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扶斯克(盐酸多奈哌齐片)

扶斯克(盐酸多奈哌齐片)

处方药 非医保

天津力生制药股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

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扶斯克(盐酸多奈哌齐片)

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药品信息
扶斯克(盐酸多奈哌齐片)
扶斯克(盐酸多奈哌齐片)
富马酸喹硫平片
富马酸喹硫平片
主要成分

本品主要成份为:盐酸多奈哌齐   其化学名称为:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其结构式为:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

富马酸喹硫平【性状】25mg,0.1克,0.2克为双凸圆形薄膜衣片,25mg为粉红色。【适应症】喹硫平片用于治疗精神分裂症。【规格】0.2g*20片【用法与用量】喹硫平片应每日两次给药,饭前饭后均可。成人:前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日),100毫克(第二日),200毫克(第三日)和300毫克(第四日)。从第四日以后,将剂量逐渐增加到400-600毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150-750毫克/日之间调整。老年:老年人的起始剂量应为25毫克/日。每日增加剂量,幅度为25-50毫克,直到有效剂量。有效剂量可能较一般年轻病人低。儿童和青少年:喹硫平片用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。肾脏和肝脏损害:口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损伤的病人中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。有肾脏或肝脏损害的病人,喹硫平片的开始剂量应为25毫克/日。随后每日增加剂量,幅度为25-50毫克,直到有效剂量或遵医嘱。【禁忌】对本品中任何成分过敏的患者。

生产企业

天津力生制药股份有限公司

AstraZeneca UK Limited

批准文号

国药准字H20040745

注册证号H20160665

说明
作用与功效

轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

富马酸喹硫平片适用于治疗精神分裂症。富马酸喹硫平片适用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次,一次1片(以盐酸多奈哌齐计5mg)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月,并做出临床评估后,可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次,一次2片(以盐酸多奈哌齐计10mg)。   推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。   2.肝/肾功能不全   对于肾功能及轻至中度肝功能不全者,盐酸多奈哌齐的消除不受影响,故服用方法与正常人相似。   对于轻至中度肝功能不全患者,由于可能的影响(见药代动力学),建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

口服。一日2次,饭前或饭后服用。详见说明书。

副作用

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。   禁用于孕妇。   本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

本品最常报告的药物不良反应(ADRs)为困倦,头晕,口干,轻度无力,便秘,心动过速,直立性低血压以及消化不良。 与其他抗精神病药物一样,晕厥,神经阻滞剂恶性综合征,白细胞减少,中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。 下表列出本品治疗时ADRs的发生率,该表是根据国际医药科学组织委员会(GIOMSIII工作组)推荐的格式制作的。 参见【注意事项】。 可能会发生困倦,通常是在治疗的前两周,一般持续给药后即可消除。 在本品的对照临床试验中没有持续的严重的中性白细胞减少或粒细胞缺乏症的报道。在上市后的应用中,停用本品治疗后,白细胞减少和/或中性白细胞减少可恢复。可能出现白细胞减少和/或中性白细胞减少的危险因素包括,已经存在的白细胞计数偏低,和曾有药物诱导性白细胞减少和/或中性白细胞减少的病史。 主要出现于治疗的前几周。 在服用本品的某些患者,曾观察到出现无症状的血清氨基转移酶(ALT,AST)或 -GT水平增高。这种增高通常在本品继续治疗过程中恢复。 与其它具有1,肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样,本品可能导致

禁忌

成分

轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

富马酸喹硫平片适用于治疗精神分裂症。富马酸喹硫平片适用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

药理作用

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。   下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为:   极常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),少见(≥1/1,000,<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/1,000)。   极常见:腹泻、恶心、头痛。   常见:普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥**、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害。   少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。   罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常,包括肝炎***。

1.作用机制喹硫平是一种新型非典型抗精神病药物。喹硫平及其在人血浆中的代谢物N-脱烃基喹硫平可与多种神经递质受体作用。在脑中,喹硫平及N-脱烃基喹硫平对5-羟色胺(5-HT2)受体和多巴胺D1和多巴胺D2受体具有亲和力。在脑中,喹硫平对5-羟色胺(5-HT2)受体的亲和力高于多巴胺D1和多巴胺D2受体N-脱烃基喹硫平对去甲肾上腺索转运蛋白(NET)具有高度亲和力。喹硫平和N-脱烃基喹硫平对组胺和肾上腺索能αl受体也有高度亲和力,而对肾上腺索能α2受体和5-羟色胺(5-HT1)受体亲和力较低。喹硫平对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。2.非临床药效喹硫平对抗精神病药物活性测定如条件回避反射呈阳性结果。它还能阻断多巴胺拮抗剂的作用,无论是行为还是电生理学测试,并且可升高多巴胺代谢物浓度,这是D2受体阻断的神经化学指标。动物试验结果所预测的EPS发生的可能性显示:有效阻断多巴胺D2受体的喹硫平剂量只导致轻微的强直症:喹硫平选择性地减少中脑边缘系统Al0多巴胺能神经元的放电而对与运动功能有关的黑质纹状体A9神经元作用较弱:对神经阻滞剂过敏的猴子,喹硫平只显示出轻微的导致肌张力障碍

注意事项

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSMIV,ICD10)来诊断,只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在。因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。   麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。   心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中,需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。.   **如出现精神紊乱症状(幻觉、易激葱、攻击行为),应减少剂量或停止用药。   对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,主要是在开始服用药物或增加药物剂量时,多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的心者,治疗医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。   消化系统:对于患溃疡病危险性增大的病人,例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。   泌尿生殖系统:拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。   神经系统:拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。   拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。   呼吸系统:因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。   严重肝功能不全:目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料。   ***如果出现不能解释的肝功能异常,应当考虑停用盐酸多奈哌齐。   在阿尔茨海默病的综合研究中(n=4146),当这些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究综合分析(n=6888)时,安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。目前尚无证据表明,对于已批准的适应症轻度或中度阿尔茨海默病死亡率增加。

1. 用药期间避免驾驶或操作机械;2. 避免饮酒;3. 定期监测血糖和体重;4. 孕妇及哺乳期妇女慎用;5. 儿童用药需在医生指导下进行。

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