功能主治:改善退行性腰椎管狭窄症(直腿抬高试验正常,有间歇性跛行)患者的主观症状(腰部和下肢疼痛及麻木感)。
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药品信息 | |||
主要成分 |
活性成份为利马前列素 |
替莫唑胺。 |
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生产企业 |
北京泰德制药股份有限公司 |
Orion Corporation |
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批准文号 |
国药准字H20233163 |
注册证号H20171090 |
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说明 | |||
作用与功效 |
改善退行性腰椎管狭窄症(直腿抬高试验正常,有间歇性跛行)患者的主观症状(腰部和下肢疼痛及麻木感)。 |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
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用法用量 |
通常成人一日3次,一次口服5μg。 |
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。 |
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副作用 |
1、禁用于对本品中任何成份过敏者; 2、禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。 |
最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药:尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年用药:与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。 |
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成分 |
改善退行性腰椎管狭窄症(直腿抬高试验正常,有间歇性跛行)患者的主观症状(腰部和下肢疼痛及麻木感)。 |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
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药理作用 |
不良反应】 1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应: 373例患者中有34例(9.1%)患者出现54例次不良反应(包括临床检查值异常在内)。主要为胃部不适8例次(2.1%)、皮疹6例次(1.6%)、头痛及头沉重4例次(1.1%)、腹泻4例次(1.1%)、贫血3例(0.8%)等。 2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应: 2327例患者中有136例(5.8%)患者出现169例次不良反应(包括临床检查值异常在内)。主要为胃及腹部不适34例次(1.5%)、腹痛13例次(0.6%)、腹泻10例次(0.4%)、头痛10例次(0.4%)、恶心7例次(0.3%)、胃灼热7例次(0.3%)等。 3、严重不良反应 肝功能障碍、黄疸 由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸(发生率不详※),因此需充分进行观察,当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。 4、其它不良反应: 0.1%~<1%<0.1%发生率不详* 超敏反应注1皮疹、瘙痒等荨麻疹光敏性 出血倾向注2出血 血液贫血、血小板减少 胃肠道腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎舌麻木 肝脏AST、ALT升高等肝功能异常 循环系统心悸心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高 精神神经系统头痛、眩晕麻木、嗜睡、失眠 其他潮红、发热全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常 ※:来自于自发报告,因此发生率不详。 注1):当发生时,采取中止用药等措施进行妥善处理。 注2):充分进行观察,当确认发生异常时,中止用药。 |
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注意事项 |
1、下述患者慎用本药 (1)有出血倾向的患者,可能会增加出血的风险。 (2)正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者(参见【药物相互作用】)。 2、重要注意事项 (1)腰椎管狭窄患者用药时,应密切观察其病情变化,勿盲目持续用药。 (2)对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例,尚未明确本品的有效性。 3、使用注意 本品采用铝塑枕式包装,应指导患者将药物从包装中取出后服用。(有报道患者误服包装,其尖锐的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔,导致如纵隔炎等严重并发症)。 |
在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中,接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间,接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案,都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为: 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者: 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前,建议采用止吐药预防, 2.在辅助治疗期间,极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child'sClassI |