巴氯芬片

巴氯芬片

盐酸美金刚缓释胶囊

本品主要成分巴氯芬。

本品主要成份为盐酸美金刚。

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H19980103

国药准字H20203560

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛： 1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。 2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

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推荐用法本品的有效剂量为28mg每日一次。本品推荐起始剂量为7mg每日一次。剂量应按7mg的增量逐渐增加到28mg每日一次的维持剂量。剂量增加的最短推荐时间间隔为1周。只有在当前剂量已被良好耐受时才可以进行剂量的增加。最大推荐剂量为28mg每日一次。本品可与食物同时服用或不同时服用。本品应整粒吞服，不应被拆开、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服单一剂量的本品，下一次不能服用双倍剂量的药品。下一服药剂量应按照计划进行。如果患者若干天未服用本品，则需要从低剂量开始服用，并按上述步骤重新增加剂量。肾功能不全患者的剂量对于重度肾功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率为5-29mL/min)建议的维持剂量(和最大推荐剂量)为每日14mg。

不良反应主要是于治疗开始时、剂量增加过快、剂量过大的患者，不良反应常为暂时性的，减少剂量后可减弱或消失；其程度也较轻，一般不需停药。对有精神病史者或伴有脑血管疾病（如：中风）和老年患者，不良反应可能较为严重。 1、中枢神经系统：治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡和恶心等不良反应，偶见出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、虚脱、精神错乱、晕眩、恶心、呕吐、头痛和失眠。 2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有：欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈，并引起惊厥发作，癫痫患者尤应注意。 3、胃肠道：偶有轻度的胃肠功能紊乱（便秘、腹泻）。 4、心血管系统：偶会发生低血压、心血管功能降低。 5、泌尿生殖系统：偶见或罕见排尿困难、尿频、遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。 6、其他副作用：罕见或个别病例有视力障碍、味觉障碍、多汗、皮疹、肝功能损害。某些病人对药物可显反常的反应而表现为痉挛状态加重。可能会出现肌张力过低，使病人更难于行走或照料自己，这种情况通常在调节剂量后可缓解（如：减少日间剂量，可能的话，

(1)临床研究经验在一项双盲、安慰剂对照，盐酸美金刚缓释胶囊临床疗效评估研究中，总计纳入676例中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者(盐酸美金刚缓释胶囊28mg/天剂量组341例，安慰剂对照组335例)，治疗周期长达24周。由于临床研究是在广泛的条件下进行的，临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与其它药物的临床研究中不良反应发生率进行对比，也不能反映实际使用中的不良反应发生率。导致停药的不良反应：在盐酸美金刚缓释胶囊的安慰剂对照临床试验中，治疗组和安慰剂对照组因不良反应导致停药的患者百分比分别为10%和6%。导致盐酸美金刚缓释胶囊组停药最常见的不良反应是眩晕，患者百分比为1.5%。 最常见不良反应：在临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛、腹泻和眩晕。其最常见不良反应的定义为:盐酸美金刚缓释胶囊组的不良反应发生率>5%，且发生频率高于安慰剂组。下表1列出了盐酸美金刚缓释胶囊组观察到的不良反应发生率2%，且发生率高于安慰剂组的不良反应。（表1请详看说明书原件）癫痫：尚未在癫痫患者中进行美金刚的系统性评价。在美金刚的临床试验中，美金刚治疗组患者的癫痫发生率为0.3%，安慰剂组患者的癫痫发生

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠期间，尤其在最初3个月，只有在抢救生命时才能使用本药，应仔细权衡治疗对母亲和胎儿之间的利弊。巴氯芬可通过胎盘屏障。母亲服用治疗剂量的巴氯芬，活性物质可进入乳汁，但量甚少，对婴儿影响不大。 儿童用药：见 老年用药：见

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结目前没有足够数据说明孕妇使用盐酸美金刚缓释胶囊时相关的发育风险。妊娠期给予母体毒性最小剂量美金刚的大鼠的后代中观察到不良的发育影响(体重下降和骨骼骨化)。这些剂量比盐酸美金刚缓释胶囊每日推荐的最大剂量要高。在美国一般人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%~4%和15%~20%。对于适应症的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。数据：动物数据在器官发育期间给大鼠口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)导致在测试的最高剂量下胎儿骨骼骨化减少。较高的无副作用剂量(6mg/kg)为盐酸美金刚缓释胶囊的人体最大推荐每日剂量(MRHD)28mg(以mg/m’为基础)的2倍。在器官发育期间给兔子口服美金刚(0、3、10或30mg/kg/天)不会导致不良的发育影响。以mg/m'为基础，测试的最高剂量约为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整个过程中口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎儿器官发育或整个哺乳期至断奶持续口服美金刚。在最高剂量的测试中，观察到胎儿骨骼骨化减少和幼仔体重下降。发育不良的

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛： 1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。 2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

    本品为解痉药，是γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制，从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。

痉挛状态合并精神障碍、精神分裂症或意识错乱状态的病人，因病情可能恶化，应慎用巴氯芬，并对 病人进行严密监护。对伴有癫痫的痉挛状态患者，除继续使用适当的抗惊厥药治疗外，可在适当的监护下 使用巴氯芬。 对有消化性溃疡或有该病史的患者，以及患有脑血管病、呼吸、肝、肾功能衰竭者，也应慎用巴氯芬。 因神经源性的原因而影响膀胱排空的病人，使用巴氯芬治疗期间可有改善。然而，对已患有括约肌张力过高的病人，可能引起急性尿潴留，应慎用巴氯芬。 有报告使用巴氯芬特别是长期使用者突然停药，可发生焦虑、意识错乱状态、幻觉、精神病、躁狂或偏执状态、惊厥（癫痫持续状态）、心动过速，并且可出现一种反跳现象，使痉挛状态一过性加重。除非发生严重的不良反应，应通过逐渐减少剂量而终止治疗（大约需1-2周以上）。 由于有报告在极个别病例中引起血清谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶和血糖升高，对肝病或糖尿病患者应定期作有关实验室检查，以确证上述已有的疾病与药物的诱导无关。巴氯芬的镇静作用可使患者的反应能力受影响，应激性降低。因此患者驾驶车辆或操纵机器时应小心注意。 应远离儿童放置。

1. 请遵医嘱服用；2. 避免与酒精同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全者需调整剂量；5. 定期检查肝肾功能。