阿莫西林干混悬剂

阿莫西林干混悬剂

非诺贝特胶囊

阿莫西林。化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

好医生药业集团有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H21023063

注册证号H20181239

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系统感染、中耳炎、窦炎等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服，用量如下:成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议的剂量如下1.对于7～12岁的儿童，每次1包半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。2.对于2～7岁的儿童，每次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。3.对于9个月～2岁的儿童，每次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)，每12小时一次，或遵医嘱。对于肾功能受损患者:肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系统感染、中耳炎、窦炎等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品一般耐受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)、恶心(3%)、麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括:腹部不适，腹胀和头痛。氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应。胃肠道:腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。过敏反应:皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应(荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热)。多型性红斑(罕见Stevens-Johnson综合症)和剥脱性皮炎(包括中毒性皮肤坏死)均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。肝:氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的病例。肾:罕见间质性肾炎和血尿。血液和淋巴系统:贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%的病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。中枢神经系统:罕见有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括:肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉素或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。