人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物

依西美坦片

主要组成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

山东泰邦生物制品有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字S20140008

H20160052

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。2、用前应先将普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。3、可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。4、滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。2、在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3、凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响