盐酸洛美利嗪胶囊

盐酸洛美利嗪胶囊

盐酸可乐定缓释片

主要成分为盐酸洛美利嗪。

本品主要成份为盐酸可乐定。化学名称：2-[（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐化学结构式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

浙江为康制药有限公司

力品药业（厦门）股份有限公司

国药准字H20050819

国药准字H20223470

本品适用于偏头痛的预防和治疗。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

口服，早饭及晚饭后或睡前口服，每次服用盐酸洛美利嗪5mg，一日2次。

一般信息盐酸可乐定缓释片经口服用，不受进食影响，服用时必须整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否则会增加可乐定释放的速率。由于缺少对照临床试验数据和不同的药代动力学特征，不推荐其他可乐定产品在同等的规格剂量下替代盐酸可乐定缓释片。

1禁用于对本品有过敏症既往史的患者；2禁用于脑梗塞急性期、颅内出血或有凝血倾向的患者。3禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

对可乐定有过敏反应病史的患者禁用，包括全身皮疹、荨麻疹、血管性水肿。

儿童注意事项： 目前尚无儿童用药的安全性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇，或可能妊娠的妇女不可服用本品[动物实验(大鼠)表明本品有致畸作用(骨骼、外形异常)]2.哺乳妇女哺乳期妇女不可服用本品，如必须服用时，需避免哺乳。[动物实验(大鼠)表明本品会进入乳汁中] 老人注意事项： 1.对老年患者的剂量选择应十分谨慎，主要考虑大多数老年患者可能出现肝功能减退的情况，会导致持续的血药浓度偏高或更高的潜在的安全性风险。2.类似化合物(盐酸氟桂利嗪等)给药后易导致老年患者锥体外系症状和抑郁症，所以在老年患者用药过程中，需严密监测该反应，一旦发现异常情况时应停止给药，并采取适当的处理方法。

本品适用于偏头痛的预防和治疗。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

药理研究表明，本品为Ca2+拮抗剂，对脑血管有高度的选择性，通过阻滞脑细胞Ca2+内流，抑制血管平滑肌收缩，增加大脑血流量，同时具有脑神经保护作用，保护大脑在缺血、再灌注后和缺氧引起的损伤。另外，本品能非竞争性抑制K+、PGF2alpha;和5-羟色胺等诱导的大脑和外周动脉血管收缩，抑制三叉神经刺激引起的血浆蛋白渗出等神经炎症，从而阻止偏头痛的发生，对偏头痛有预防和治疗作用。

1.本品主要在肝脏中代谢，经胆汁排出，有严重肝功能障碍的患者慎用。2.因在狗3个月服用本品的毒性研究中出现心电图上QT及QTc间期延长，有QT延长的患者慎用。3.患有帕金森氏症或抑郁症的患者慎用。4.因本品有产生困倦的副作用，服药期间应注意不要从事驾驶汽车等有危险的工作。5.本品与降压药合用有出现血压下降的危险性。目前尚无儿童用药的安全性资料。老年患者用药：1.对老年患者的剂量选择应十分慎重，主要考虑大多数老年患者可能出现的肝功能减退的情况，会导致持续的学药浓度偏高的潜在的安全性风

1.低血压/心动过缓盐酸可乐定缓释片可导致剂量相关的血压和心率降低。在开始用药前、剂量增加后和用药期间应定期监测心率和血压。对于有低血压病史的患者及可能由于低血压和心动过缓而导致疾病加重的基础病患者用药需缓慢调整盐酸可乐定缓释片的剂量，基础病包括：心脏传导阻滞，心动过缓、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或者慢性肾功能衰竭。对有晕厥病史的患者或存在可能晕厥倾向的情况时需谨慎使用盐酸可乐定缓释片，此类情况包括：低血压、体位性低血压、心动过缓或者脱水，同时应建议此类患者避免脱水或过热。本品与降压药或其它能降低血压、心率或者增加晕厥风险的药物合用时，应监测血压和心率，并相应地调整剂量。2.镇静和嗜睡镇静和嗜睡为临床研究中常报道的不良反应。在为期5周的对照、固定剂量、儿科单药治疗临床试验中，0.4mg/天和0.2mg/天治疗组嗜睡的不良反应发生率分别为31%和38%，而安慰剂组嗜睡的不良反应发生率为4%。在为期5周的对照、固定剂量的辅助中枢兴奋药治疗临床试验中，盐酸可乐定缓释片联合中枢兴奋药组嗜睡的发生率为19%，安慰剂+中枢兴奋药组嗜睡的发生率为7%。盐酸可乐定缓释片和其它中枢抑制剂（如吩噻嗪类、巴比妥类或者苯二氮卓类）合用前，要考虑潜在的附加镇静作用。应提醒患者在了解服用盐酸可乐定缓释片可能出现的反应前，不要操作重型设备和驾驶车辆。建议患者禁酒。3.反跳性高血压突然停药可导致反跳性高血压。0.2～0.6mg/天盐酸可乐定缓释片治疗的高血压成人患者突然停药会导致以下不良反应：头痛、心动过速、恶心、脸红、发热、短暂性头晕、胸闷和焦虑。在使用盐酸可乐定速释片治疗的高血压成人患者突然停药的一些病例中，有出现以下症状：精神紧张、激动、头痛和伴随震颤，或者伴随血压快速升高和血浆中的儿茶酚胺浓度升高。尚未有研究评估ADHD儿童服用盐酸可乐定缓释片突然停药的影响。对患有ADHD的儿童和青少年，医师应逐渐减量，递减量每3～7天不超过0.1mg，以此将出现反跳性高血压的风险降至最低。由于潜在的停药风险，患者应咨询医师，并在医师的指导下逐渐停药。4.过敏反应对可乐定经皮给药系统有局部接触过敏的病人，继续可乐定经皮给药或者口服盐酸可乐定替代治疗可能会引起全身皮疹。对可乐定经皮给药出现过敏的病人，口服盐酸可乐定替代治疗也可能引起过敏反应，包括全身皮疹、荨麻疹或者血管神经性水肿。5.心脏传导异常可乐定的交感神经阻滞作用可能加重窦房结功能紊乱和房室阻滞，特别是对在服用其它交感神经阻滞药的患者。据上市后的报道，有传导异常和/或服用其它交感神经阻滞药的病人同时服用可乐定时，导致严重的心动过缓，需要静脉注射阿托品、异丙肾上腺素和临时心脏起搏。对有心脏传导异常的患者或合并使用其它交感神经阻滞药的患者，要缓慢增加盐酸可乐定缓释片的剂量并定期监测患者的生命体征。