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贝那鲁肽注射液

贝那鲁肽注射液

处方 非医保

上海仁会生物制药股份有限公司

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功能主治:本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

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贝那鲁肽注射液

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药品信息
贝那鲁肽注射液
贝那鲁肽注射液
胰岛素注射液
胰岛素注射液
主要成分

活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水

胰岛素

生产企业

上海仁会生物制药股份有限公司

江苏万邦生化医药股份有限公司

批准文号

国药准字S20160007

国药准字H20033636

说明
作用与功效

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

激素类药.可降低血糖、纠正糖尿病所引起的糖及其他代谢紊乱.用于治疗严重糖尿病。

用法用量

本品的起始剂量为每次0.06mg,每日三次,餐前5分钟皮下注射。根据临床应答,在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg,每日三次。推荐每次治疗剂量为0.2mg,每日三次。

皮下注射或静脉滴注,根据病情决定用量。

副作用

对本品所含任何成份过敏者禁用。

对胰岛素过敏患者禁用。

禁忌

儿童注意事项: 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 老人注意事项: 3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究,这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

成分

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

激素类药.可降低血糖、纠正糖尿病所引起的糖及其他代谢紊乱.用于治疗严重糖尿病。

药理作用

药理作用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通过基因工程技术获得,其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用,促进胰岛素体内合成作用,促进β细胞的分化生成,抑制胰高血糖素的释放作用,抑制胃排空和摄食冲动作用,具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究重复给药毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,连续给药180夫,未见明显毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周给药6次,连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低,这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36)Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性早期生育力与胚胎发育毒性试验:SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常,体重和摄食量未见明显变化,未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验:妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg连续10天,未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验:SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

本品为降血糖药。胰岛素的主要药效为降血糖,同时影响蛋白质和脂肪代谢,包括以下多方面的作用: 1抑制肝糖原分解及糖原异生作用,减少肝输出葡萄糖; 2促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成; 3促使肌肉和脂肪组织摄取葡萄糖和氨基酸,促使蛋白质和脂肪的合成和贮存; 4促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶,促使极低密度脂蛋白的分解; 5抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白质的分解,抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。本品为无色或几乎无色的澄明液体。

注意事项

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。

1低血糖反应,严重者低血糖昏迷,在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。 2病人伴有下列情况,胰岛素需要量减少:肝功能不正常,甲状腺功能减退,恶心呕吐,肾功能不正常,肾小球滤过率每分钟10-50ml,胰岛素的剂量减少到95-75%;肾小球滤过率减少到每分钟10ml以下,胰岛素剂量减少到50%。 3病人伴有下列情况,胰岛素需要量增加:高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。 4用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等,以了解病情及糖尿病并发症情况。儿童易产生低血糖,血糖波动幅度较大,调整剂量应0.5-1单位,逐步增加或减少;青春期少年适当增加剂量,青春期后再逐渐减少。糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素需要量增加,分娩后需要量减少;如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病,分娩后应终止胰岛素治疗;随访其血糖,再根据有无糖尿病决定治疗。老年人易发生低血糖,需特别注意饮食、体力活动的适量。 过量处理对糖尿病患者,如用量过大或未按规定进食,均可引起血糖过低甚至产生低血糖性昏迷,有先兆症状时应口服葡萄糖、进食糕饼或糖水,如病人失去知觉,应肌肉、皮下或静脉注射胰高血糖素,神志清醒后,口服糖类物质。对胰高血糖素无反应者,须静注葡萄糖溶液。

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