阿卡波糖

阿卡波糖

地奥司明片

本品主要成份为阿卡波糖。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20103164

国药准字J20140129

本品用于配合饮食控制，用于治疗糖尿病。或降低糖耐量低减者的餐后血糖。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 阿卡波糖片： 1、用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。 2、一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g，每日3次。个别情况下，可增至每次0.2g，每日3次。或遵医嘱。 3、如果病人在服药4-8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。 阿卡波糖胶囊： 用餐前即刻整粒吞服，剂量需个体化。一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次，以后逐渐增加至每次0.1g。每次3次，个别情况下，可增加至每次0.2g，每日3次。或遵医嘱。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 3、患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用。 4、严重肾功能损害（肌酐清除率25ml/分）的患者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品用于配合饮食控制，用于治疗糖尿病。或降低糖耐量低减者的餐后血糖。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少见有腹痛。 2、如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。 3、极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。 4、极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。 5、据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关还不明确。 6、在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常（3次超过正常高限，参考注意事项部分）。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

1、病人应遵医嘱调整剂量。 2、如果病人在服药4-8周后疗效不明显，可以增加剂量。 3、个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6-12个月检测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。 4、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢。因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。 5、服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女禁用。 （2）哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响，故哺乳期妇女禁用。 7、儿童用药：鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。 8、老年用药：没有特殊注意事项。 9、药物过量：当过量的阿卡波糖胶囊与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖胶囊，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖胶囊时，在随后的4-6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。 

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。